Sensores fornecem medições em tempo real dos níveis de glicose no sangue, enviando esses dados sem fios para um dispositivo ou telemóvel.
Autoridades reguladoras estão a advertir as pessoas para deixarem de usar determinados tipos de sensores de monitorização da glicose depois de a empresa que os fabrica, a Abbott Diabetes Care, ter afirmado que os dispositivos estavam associados a sete mortes e a mais de 700 lesões em todo o mundo.
Alguns sensores FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus podem fornecer leituras de glicose falsamente baixas, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) disse esta semana. Leituras deste tipo durante um período prolongado podem levar pessoas com diabetes a tomarem decisões terapêuticas erradas, como ingerirem demasiados hidratos de carbono ou omitirem ou atrasarem doses de insulina.
“Estas decisões podem representar riscos graves para a saúde, incluindo possíveis lesões ou morte”, indicou a FDA no alerta.
Os sensores são dispositivos que medem os níveis de glicose no fluido logo por baixo da pele para fornecer medições em tempo real do açúcar no sangue. A informação do sensor é enviada sem fios para um dispositivo ou telemóvel.
O aviso abrange cerca de três milhões de sensores nos Estados Unidos, provenientes de uma única linha de produção, indicou a Abbott em comunicado. Cerca de metade desses dispositivos já caducaram ou foram utilizados, acrescentou a empresa.
O FreeStyle Libre 3 da Abbott foi aprovado na Europa em 2020 e os sensores estão disponíveis na Alemanha, Espanha, Itália, França, Países Baixos e Reino Unido.
Até 14 de novembro, a empresa reportou sete mortes em todo o mundo e 736 eventos adversos graves.
A Abbott notificou todos os clientes do problema. A empresa disse ter identificado e resolvido a questão no lote de produção afetado.
A FDA disse que as pessoas devem deixar de usar os sensores afetados e deitá-los fora.
O problema envolveu sensores FreeStyle Libre 3 com o número de modelo 72080-01 e os identificadores únicos de dispositivo 00357599818005 e 00357599819002. Envolveu também sensores FreeStyle Libre 3 Plus com os números de modelo 78768-01 e 78769-01 e os identificadores únicos de dispositivo 00357599844011 e 00357599843014.
As pessoas podem visitarwww.FreeStyleCheck.com para verificar se os seus sensores estão potencialmente afetados e pedir uma substituição, disse a empresa. Nenhum outro produto FreeStyle Libre é afetado.
Fonte: Euro News.
